Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği ile bu ürünlerin üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeniden düzenlendi. Yeni kurallara göre tıbbi bitki çayları artık yalnızca eczaneler aracılığıyla satışa sunulacak. Bu adım, ürünlere erişimde güvenliği artırmayı hedefliyor.
Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi bitki çaylarını bilimsel ve teknolojik açıdan inceleyerek ruhsatlandıracak. Ruhsatlı ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek.
Başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılacağı düzenlemede, her tıbbi bitki çayı karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sayede ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar olan tüm hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı izlenebilecek.
Eczane laboratuvarlarında kişiye özel (majistral) olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK’nın yayımlayacağı monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Eczaneler, Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ve farmakope kalitesindeki hammaddeleri kullanacak.
Yeni yönetmelik, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişiler için mezuniyet ve uzmanlık şartları getirdi. Gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu hale geldi. Ayrıca, ürünlerin kalitesi, güvenliliği ve etkililiği hakkında sunulacak raporların, ilgili alanlarda (tıp, eczacılık, kimya, biyoloji) eğitim almış ve mesleki yetkinliğe sahip uzmanlar tarafından hazırlanması gerekecek.
Gıda, hoş tat veya beslenmeye takviye amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, artık tıbbi bitki çaylarından yasal olarak ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde market ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş doz ve üretim standartlarına sahip ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Yönetmelik, ürün ambalajlarında ve kullanma talimatlarında da standardizasyonu sağlayacak. İçerikteki bitkilerin bilimsel ve Türkçe isimleri, kantitatif oranlarıyla birlikte dış ambalajda yer alacak. Türkiye florasına özgü endemik bitkilerin kullanımını destekleyecek düzenleme, bu bitkilerin sürdürülebilir temin planları ve CITES sözleşmesine uygunluk beyanları ile korunmasını da güvence altına alacak.
Uluslararası pazarlara erişimi kolaylaştırmayı hedefleyen yönetmelik, yurt dışı üretim tesisleri dahil tüm süreçlerde İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uyumu zorunlu kılıyor. Bu adımlarla yerli ürünlerin küresel pazarda rekabet gücünün artırılması amaçlanıyor.
